FATİH DEVLET HASTANESİ

30 SPL01  Patoloji laboratuvarı çalışma süreçleri tanımlanmalıdır.

SPL01.01
Patoloji laboratuvarı çalışma süreçleri asgari aşağıdaki konuları içerecek şekilde tanımlanmalıdır:
   o Laboratuvar genel çalışma esasları
   o Numune gönderen birimlerin ve merkezlerin tanımı
   o Patoloji istem sürecine ilişkin kurallar
   o Özel biyopsiler için dikkat edilecek hususlar
   o Numunenin uygun şekilde tespiti ve transferi
   o Numune kabul ve ret kriterleri
   o Raporlamada kullanılan ulusal ve uluslararası standartlar
   o Laboratuvar dışındaki kritik süreçler ile ilgili genel bilgiler
   o Makroskobik değerlendirme
  o Her tür numune için, makroskopik olarak nasıl değerlendirileceği ve nereden, ne kadar örnekleme yapılacağı ile ilgili kurallar
   o Mikroskobik değerlendirme
   o Sitolojik materyalin alınması, hazırlanması ve transferi ile ilgili yöntemler ve kurallar
   o Sitolojik materyal ile temas eden personelin uyması gereken güvenlik kuralları
   o Rutin dışında uygulanan yöntemlerin (immünohistokimya, histokimya, immünfloresan, moleküler teknikler, elektron mikroskopi gibi) nasıl yapılacağı
   o Kalite kontrol çalışmaları
   o Raporlama ile ilgili süreçler ve kurallar
      * Kanser tanılı patoloji raporlarının yazılması (Kanser tanısı verilen tüm hastaların raporlarında yer alması gereken tüm parametreleri içeren bir şablon olmalıdır.)
   o Raporlama süreleri
   o Panik tanı kriterleri ve bildirimi
   o Sonuçların hastaya ve hekime ulaştırılması
   o Blok, preparat ve raporların arşivlenmesi

SPL01.02
Çalışma sürecinde herhangi bir değişiklik olduğunda ilgili dokümanlar revize edilmelidir.

SPL01.03
Hazırlanan doküman ve gerçekleştirilen revizyonlar hakkında çalışanlara en az yılda bir kez eğitim verilmelidir.

50 SPL02 ÇEKİRDEK Patoloji laboratuvarı ile ilgili analiz öncesi süreçler kontrol altında tutulmalıdır.

Rehberlik;
Analiz öncesi süreç; klinisyen isteminden, numunenin laboratuvara kabulüne kadar geçen süreci kapsar.
Analiz öncesi süreçlerde kalitenin sağlanması, patoloji laboratuvarı kadar, istemi yapan klinisyen ile birlikte süreçte yer alan tüm sağlık çalışanlarının da sorumluluğundadır.

SPL02.01
Patolojik incelemeye ilişkin istemlerin yapılması hakkında kurallar tanımlanmalıdır.

SPL02.02
Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim, istem sırasında hastayla ilgili istenen bilgileri eksiksiz olarak doldurmalıdır. 

SPL02.03
Patoloji isteminde asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
   o Hasta  adı soyadı
   o Dosya numarası ve/veya barkod numarası
   o Hasta doğum tarihi veya yaşı
   o Sorumlu klnisyen hekimin ismi
   o Kısa klinik öykü
   o Önemli tetkik sonuçları
   o Varsa önceki patoloji sonuçları

SPL02.04
Numune alımı ve transferi ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
   o Numunenin alındığı tarih ve saat doğru şekilde kaydedilmelidir.
   o İstemin yapılması, numunenin alınması, numunenin laboratuvara kabulü veya reddi SBYS üzerinde ayrı birer aşama olarak kayıt altına alınmalı ve yetkili kullanıcılar tarafından görülebilmelidir.
   o Transfer sırasında kullanılması gereken transfer kabı, transfer yöntemi, transfer sıcaklığı gibi hususlar tanımlanmalıdır.
   o Numuneler, belirlenmiş zaman çizelgesi içinde labratuvara gönderilmeli, mesai saatini aşan numuneler uygun koşullarda saklanmalıdır.
   o Numune transferinin doğru yöntemle ve belirlenen süre içerisinde gerçekleştirilmesi için transferde görevli personele konu ile ilgili eğitim verilmelidir.
   o Sorumlu klinisyen hekimler, özel biyopsilerin gönderim koşulları hakkında bilgilendirilmelidir.

SPL02.05
Analiz öncesi süreçte kimlik doğrulama işlemi yapılması gereken aşamalar (numune alımı, etiketleme gibi) ve bu aşamalarda doğrulamanın nasıl yapılacağı belirlenmelidir.

50 SPL03 ÇEKİRDEK Numunelerin laboratuvara kabulüne yönelik kurallar belirlenmelidir.

SPL03.01
Numune kabul ve ret kriterleri belirlenmelidir.
   o Numuneler, belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirilmeli ve bu değerlendirmeye göre kabul veya reddedilmelidir.

SPL03.02
Numunelerin kabul veya reddi kayıt altına alınmalıdır. 
   o Kayıtlarda asgari;
     * Tarih ve saat
     * Numuneleri gönderen bölüm
     * Kim tarafından kabul veya reddedildiği
     * Reddedildi ise ret nedeni bulunmalıdır.
   o Bu bilgiler SBYS üzerinde izlenebilir olmalıdır.

SPL03.03
Numuneler, numune alımı ile ilgili kayıt ve laboratuvara kabul kaydı olmadan çalışmaya alınmamalıdır.

SPL03.04
Numunelerin laboratuvara kabulü için numune kabul birimi/alanı bulunmalıdır.

SPL03.05
Numune reddi ile ilgili süreç tanımlanmalıdır.
   o Reddedilme nedenleri ve reddeden kişiye ait bilgiler SBYS’de yer almalıdır.
   o Gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır.
   o Numunenin reddedilmesi durumunda en kısa zamanda klinik sorumluya elektronik ya da sözlü olarak ret işlemi hakkında geri bildirim yapılmalıdır.
   o Kabul kriterlerine uymayan numuneler reddedilmeden önce sorunun giderilmesine çalışılmalı, kesin ret kriteri olan durumlar dışında, numune sorumlu patoloji hekimi tarafından değerlendirilerek ve kayıt altına alınarak hasta yararına suboptimal koşullarda incelemeye alınmalıdır.

SPL03.06
İlgili personele kabul ve ret işlemlerinin nasıl yapılacağı yönünde eğitim verilmelidir.

50 SPL04 ÇEKİRDEK İntraoperatif konsültasyon (frozen section) sürecine yönelik düzenleme yapılmalıdır.

SPL04.01
İntraoperatif konsültasyon süreci ile ilgili asgari aşağıdaki süreçler tanımlanmalıdır:
   o Frozen cihazının günlük bakım ve kontrolü
   o Numunelerin transferi
   o Numune kabul ve ret kriterleri
   o Dondurma işlemi
   o Kesme ve boyama ile ilgili işlemler
   o Sonuç hakkında bilgilendirme

SPL04.02
Frozen cihazının günlük bakım ve kontrolü ile ilgili sorumlular belirlenmeli, gerçekleştirilen bakım ve kontroller kayıt altına alınmalıdır.

SPL04.03
Sonuç hakkında bilgilendirmenin, belirlenen kurallar çerçevesinde gerçekleştirilmesi ve anında kayıt  altına alınması sağlanmalıdır. 

SPL04.04
Sonuç verme süreleri izlenmeli ve gerektiğinde iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.
   o İntraoperatif konsültasyonların %90’ı laboratuvara geldikten sonra 20 dakika içerisinde rapor edilmelidir.

SPL04.05
Kalıcı kesit değerlendirmesini içeren biyopsi raporuna intraoperatif konsültasyon sonucu da dahil edilmeldir.

SPL04.06
İntraoperatif konsültasyon (frozen section) kesitleri, preparat arşivinde olguya ait kalıcı kesitler ile birlikte saklanmalıdır.

30 SPL05  Bölüm içi ve bölüm dışı konsültasyonların uygulanmasına yönelik süreç tanımlanmalıdır.

SPL05.01
Bölüm içi ve bölüm dışı konsültasyonların uygulanmasına yönelik süreçler asgari aşağıdaki konuları içerecek şekilde tanımlanmalıdır:
   o Konsültasyon istemi
   o Dış konsültasyonda numunenin transferi
   o Konsültasyon sonucunun raporlanması

SPL05.02
Konsültasyon istemleri ve sonuç bildirimi tanımlanmış standart formlar ile yapılmalıdır. 

SPL05.03
Bölüm dışı konsültasyon sonucu ek rapor olarak düzenlenmelidir.

SPL05.04
Bölüm dışı konsültasyon sonucu ek rapor olarak düzenlenmelidir.

SPL05.05
Dış konsültasyon için gönderilecek olan arşivdeki materyal, gönderilmeden önce yeniden değerlendirilmeli ve konsültasyon formu ile birlikte iletilmelidir.

SPL05.06
Bölüm dışı konsültasyon sonuçları ile laboratuvar sonuçları karşılaştırılmalı, ikisi arasında uyumsuzluk varsa yeniden değerlendirme yapılarak nedenleri araştırılmalıdır.

30 SPL06 laboratuvarda bulunan malzeme, cihaz ve ekipmanın kontrolü ve güvenli kullanımına yönelik düzenleme yapılmalıdır. (bkz: malzeme ve cihaz yönetimi
bölümü)

SPL06.01
Laboratuvar çalışanlarına malzeme ve cihazların güvenli kullanımı ile ilgili asgari aşağıdaki konularda eğitim verilmelidir.
   o Cihaz ve malzemelerin kullanımı
   o Miat ve uygunluk kontrolü
   o Malzeme stok takibi
   o Güvenli kullanım kuralları
   o Cihazların bakım ve temizliği
   o Cihaz kullanımı sırasında en sık karşılaşılan sorunlar ve bu sorunların nasıl giderilmesi gerektiği

SPL06.02
Doku takip solüsyonları ve su banyolarının kullanımı ile ilgili kurallar belirlenmelidir.
   o Doku takip solüsyonları, laboratuvarın yoğunluğuna göre kesit kalitesi, doku tespiti gibi kalite kontrolleri yapılarak düzenli aralıklar ile değiştirilmelidir.
   o Solüsyon değişiminden sorumlu kişiler tanımlanmalıdır.
   o Su banyosunun su değişimi ve temizliği asgari günde bir kez yapılmalıdır.
   o Yapılan su ve solüsyon değişimleri kayıt altına alınmalıdır.
   o Sorumlular, su solüsyon değişimi ile ilgili eğitim almış olmalıdır.

SPL06.03
Laboratuvarda bulunan her cihaz için asgari aşağıdaki bilgileri içeren cihaz yönetim dosyası bulunmalıdır:
   o Kullanım kılavuzu veya CD’si
   o Test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları
   o Cihaz bakım formları
   o Arıza bildirim formları
   o Firma iletişim bilgileri
   o Kullanıcı eğitim sertifikaları

SPL06.04
Etüv, derin dondurucu, su banyosu, buzdolabı gibi cihazlara yönelik sıcaklık takibi yapılmalıdır.

50 SPL07 ÇEKİRDEK Patolojik inceleme süreçlerine yönelik kalite kontrol çalışmaları yapılmalıdır.

Rehberlik;
Kalite kontrol çalışmaları patoloji uzmanı sorumluluğunda laboratuvar sürecinin güvenilirliğini sağlamak, istenen amaca uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile gerçekleştirilen uygulamalardır.

SPL07.01
Patolojik numuneler düzenli aralıklarla, kesit kalitesi, doku tespiti, doku takibi, kesit kalınlığı, bıçak izi, boyama kalitesi gibi süreçler açısından örneklem üzerinden sorumlu teknisyen/tekniker tarafından değerlendirilerek kayıt altına alınmalıdır. 
   o Teknisyen tarafından yapılan değerlendirme uzman hekim tarafından kontrol edilmeli ve onaylanmalıdır.

SPL07.02
özel teknikler ile çalışılan testlerin kalite kontrol çalışmaları yapılmalıdır.
   o Histokimyasal, immünohistokimyasal, FISH ve moleküler patoloji testlerinde her çalışmada pozitif ve negatif kalite kontrol çalışması yapılmalıdır.
   o Histokimya ve immünohistokimyasal boyamada önceden pozitif olduğu saptanmış kesitler aynı boyama sırasında veya internal kontrol dokusu içeren örnekler pozitif kontrol olarak kullanılabilir.
   o İmmünohistokimyasal boyamada ayrıca tek bir negatif kontrol lamı da aynı seansta boyanmalıdır.
   o Kontrol kesitleri arşivlenerek saklanmalıdır.

SPL07.03
Kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.

SPL07.04
Kalite kontrol yöntemi ve çalışma periyodu, ulusal ya da uluslararası kabul görmüş rehberler esas alınarak, testin türüne göre belirlenmelidir.

SPL07.05
Kalite kontrol süreci hakkında ilgili çalışanlara eğitim verilmelidir.

40 SPL08 OPSİYONEL Tanı ve rapor yeterliliğinin izlenmesi amacıyla, seçilen olguların yeniden değerlendirilmesine yönelik düzenleme bulunmalıdır.

SPL08.01
Olgu örneklem seçimi ve seçilen olguların yeniden değerlendirilmesi ile ilgili süreçler tanımlanmalıdır.

SPL08.02
Bir önceki takvim yılında raporlanan olgulardan bilimsel kurallar çerçevesinde örneklem seçilerek, yılda bir kez yeniden değerlendirme yapılmalıdır.
Rehberlik:
Yeniden değerlendirmenin kurum dışı uzman ya da uzmanlar tarafından yapılması tercih edilir. 

SPL08.03
Yeniden değerlendirmede tespit edilen uyumsuzluklara yönelik izlenmesi gereken süreç tanımlanmalıdır.

40 SPL09 Olguların klinikopatolojik olarak değerlendirilmesi amacıyla disiplinler arası toplantılar düzenlenmelidir.

SPL09.01
Düzenli aralıklarla, ilgili patoloji uzmanları ve klinik uzmanlarının katılımı ile disiplinler arası konsey toplantıları gerçekleştirilmelidir.

SPL09.02
Tartışılacak olgular, toplantı gündem ve katılımcılarının belirlenmesi ve toplantı kararlarının raporlanması gibi süreçler tanımlanmalıdır.

SPL09.03
Toplantı raporları üst yönetime sunulmalıdır.

30 SPL10  Hasta sonuç raporlarına yönelik düzenleme yapılmalıdır.

Rehberlik:
Sonuç raporlarının tasarımı yapılırken ilgili klinisyenlerin görüş ve önerileri alınmalıdır. Rapor formatı, gerektiğinde gelen örneğe ilişkin kısıtlılıkların ve laboratuvar uzmanının yorumlarının eklenebileceği dinamik bir biçimde tasarlanmalıdır.

SPL10.01
Hasta sonuç raporları ve raporlarda bulunması gereken bilgiler, test bazında gereklilikler ile ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak düzenlenmelidir.
   o Hasta sonuç raporlarında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
      * Hastane / laboratuvar adı
      * İncelemenin yapıldığı laboratuvarın adı
      * Hastanın adı, soyadı
      * İstemi yapan hekimin adı, soyadı
      * İstemin yapıldığı tarih ve saat
      * Numunenin türü
      * Numunenin alındığı vücut bölgesi
      * Numunenin alındığı tarih ve saat
      * Klinisyenin ön tanısı
      * Sonucun yorumu açısından önemli hastaya ait klinik bilgiler
      * Numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat
      * Varsa kasete yazılan numara
      * Materyalden kaç parça ve blok alındığı
      * İnceleme sonucu

SPL10.02
Hasta sonuç raporlarında kısaltma kullanılmamalıdır.

SPL10.03
Tanıya ulaşmada yardımcı yöntemler kullanıldıysa, bunların sonucu ve yorumu patoloji raporuna eklenmelidir.

SPL10.04
Her tür kanser tanılı hastanın patoloji raporunda, prognoz ve tedaviye yönelik klinik olarak anlamlı patolojik inceleme ile elde edilebilen tüm parametreler bulunmalıdır.

30 SPL11 Sonuç verme süreleri belirlenmelidir. 

SPL11.01
Sonuç verme süreleri hastane koşulları, ihtiyaçları ve bilimsel gereklilikler gözetilerek belirlenmelidir.
Rehberlik;
   o Sonuç verme süresi belirlenirken; cihaz bakım ve temizliği, kalite kontrol çalışmaları gibi uygulamalar göz önünde bulundurularak, en kısa değil en optimal sürenin tespit edilmesi gereklidir.
   o İmmünohistokimya, histokimya, dekalsifikasyon, yeni parça alma, yeni kesit durumları dışında, numunelerin %80’i için raporlama süresinin 10 günü aşmaması hedeflenmelidir. Yukarıdaki ek uygulamalardan herhangi birinin olduğu durumlarda raporlama süresine her uygulama için bir gün eklenmelidir.

SPL11.02
Hasta ve ilgili çalışanlar sonuç verme süreleri hakkında bilgilendirilmelidir. 

SPL11.03
Herhangi bir nedenle sonuç verme süresinde gecikme söz konusu olduğunda bilgilendirmenin nasıl yapılacağı belirlenmelidir.

SPL11.04
Düzenli aralıklar ile sonuç verme süreleri ölçülmeli, değerlendirilmeli ve gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.

50 SPL12 ÇEKİRDEK Panik tanı bildirim sürecine yönelik düzenleme bulunmalıdır.

SPL12.01
Panik tanılar ve panik tanı bildirim süreci ile ilgili kurallar belirlenmelidir. 

SPL12.02
Panik tanı tespit edildiğinde, belirlenen kurallara göre, hastanın sorumlu hekimi ya da hemşiresine en kısa zamanda bilgi verilmeli, bilginin verildiğine dair teyit alınmalıdır.

SPL12.03
Panik tanı bildirimine ilişkin süreç izlenebilir olmalı, kayıtlarda asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
   o Hastanın;
      * Adı soyadı
     * Protokol numarası
      * Servisi
   o Panik tanı sonucu
   o Bildirimi yapan kişi
   o Bildirim yapılan kişi
   o Bildirimin yapıldığı tarih ve saat
   o Bildirimin hangi yolla yapıldığı

50 SPL13 ÇEKİRDEK  Laboratuvar arşivleme süreçlerine yönelik düzenleme bulunmalıdır.

SPL13.01
İşlemi tamamlanmış analiz numuneleri (bloklar, lamlar gibi) ile raporlar ve elektronik kayıtların saklanması ve arşivlenmesi ile ilgili kurallar belirlenmelidir.
   o Bloklar en az 20 yıl
   o Lamlar en az 10 yıl
   o Raporlar süresiz
   o Elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz saklanmalıdır.
   o Bloklar 25⁰C üzerine çıkmayan sıcaklıkta saklanmalıdır.
   o Hastaya ait kalan dokular ve sıvılar raporlama tarihinden itibaren en az bir ay saklanmalıdır.
   o Sitolojik yaymalardan tanısal olmayanların (kandan ibaret olanlar gibi) arşivlenmesi gerekli değildir.

SPL13.02
Arşivlemeye ilişkin pratik ve izlenebilir bir yöntem uygulanmalıdır.

30 SPL14  Patolojik numunenin izlenebilirliği sağlanmalıdır.

SPL14.01
Alınan numunenin, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçlerde izlenebilir olması sağlanmalıdır.
Laboratuvar bilgi yönetim sisteminde test süreci ile ilgili asgari aşağıdaki kayıtlar bulunmalıdır:
   o Hastanın adı-soyadı
   o Hastanın yaşı
   o Hastanın cinsiyeti
   o Protokol numarası
   o İstem tarih ve saati
   o İstemi yapan hekimin adı, soyadı, bölümü
   o Numune türü
   o Numunenin alındığı vücut bölgesi
   o Numunenin;
      * Alındığı tarih ve saat
      * Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat ve kim tarafından kabul edildiği
   o Sonucun raporlandığı tarih ve saat
   o Raporlayan patolog ya da patologların adı soyadı

SPL14.02
Hastaya ait tüm belgeler, preparatlar, bloklar ve kalan doku numuneleri, numunenin kime ait olduğunu belirten, silinmeyecek ve karışmayacak şekilde yazı, etiket veya tercihen barkod ile işaretlenmelidir.

50 SPL15 ÇEKİRDEK  Laboratuvarda uçucu kimyasal maddelere karşı koruyucu önlemler alınmalıdır.

SPL15.01
Laboratuvarda uçucu kimyasal maddelerin arındırılmasına yönelik havalandırma sistemi bulunmalıdır. 

SPL15.02
Kimyasallar ile çalışanların, gerekli kişisel koruyucu donanımı (koruyucu gözlük, eldiven, önlük, burnu kapalı ayakkabı) kullanmaları sağlanmalıdır.

SPL15.03
Laboratuvar havasının formaldehit ve ksilen düzeyleri ölçülmelidir. 
   o Ölçüm solunum düzeyinde yapılmalıdır.
   o Formaldehit için;
      * Makroskobi odasında çalışan personel (8 saatlik ölçüm)
      * Makroskobi materyalini atan personel (15 dakikalık ölçüm)
      * Formaldehit solüsyonu hazırlayan personel (15 dakikalık ölçüm)
      * Doku takip solüsyonlarını değiştiren personel (15 dakikalık ölçüm)
   o Ksilen için;
      * Boyama ve kapama yapan personel (15 dakikalık ve 8 saatlik ölçüm)
      * Doku takip solüsyonlarını değiştiren personel (15 dakikalık ölçüm)
      * Frozen kesit boyaması yapan personel (15 dakikalık ve 8 saatlik ölçüm)
      * Kapama sonrası lamları değerlendiren patolog için (15 dakikalık ölçüm)

SPL15.04
ölçülen değerler üst limitleri aşıyorsa, gerekli düzeltme işlemleri yapıldıktan sonra ölçüm tekrarlanmalıdır.

SPL15.05
Laboratuvarın fiziki koşulları, işleyişi, personel veya kullanılan cihaz ve malzemelerde değişiklik olduğu takdirde, yeni koşullardaki maruziyetin ölçümü yapılmalı, değişiklik olmaması durumunda ölçüm üç yılda bir tekrarlanmalıdır.

SPL15.06
Kimyasal maddelerin atılması ile ilgili süreçler ve kurallar tanımlanmalıdır.