FATİH DEVLET HASTANESİ

30 SDL01  Doku tiplendirme hizmetlerinin laboratuvar dışı süreçlerde etkin ve güvenilir şekilde yönetilmesi amacıyla, ilgili sağlık çalışanları bilgilendirilmelidir.

SDL01.01
Doku tiplendirme laboratuvarında çalışılan tüm testleri içeren test rehberi bulunmalıdır. 
Test rehberi asgari aşağıdaki konular hakkında güncel bilgiler içermelidir:
   o Laboratuvarda çalışılan testler
   o Hangi testin hangi numunelerle çalışılabileceği
   o Ön hazırlık işlemi gerektiren testler ve bu testlere ilişkin kurallar
   o Numune alımı ile ilgili kurallar
   o Numunelerin transferi ve laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar 
   o Test çalışma yöntemi
   o Sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgiler
   o Gerekli ise testlere özel açıklamalar

SDL01.02
Test rehberi sağlık hizmeti sunulan bölümlerde erişilebilir olmalıdır.   

SDL01.03
İlgili sağlık çalışanları rehbere nasıl ulaşacakları ve rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmelidir.

50 SDL02 ÇEKİRDEK Doku tiplendirme laboratuvar testleri ile ilgili analiz öncesi süreçler kontrol altında tutulmalıdır.

Rehberlik;
Analiz öncesi süreç; test isteminden numunelerin analizine kadar geçen süreci kapsar.

SDL02.01
Test istemine yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
    o Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim, istem sırasında hastayla ilgili istenen bilgileri eksiksiz olarak doldurmalıdır.
    o Gerekli ise klinik yorumu etkileyecek hastaya özel bilgileri de sağlamalıdır.

SDL02.02
Numune alımı ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
   o Hastanın kendi numunesini alması gereken durumlarda hastaya doğru numune alımı ile ilgili yeterli bilgilendirme yapılmalıdır.
   o Numunenin alındığı tarih ve saat doğru şekilde kaydedilmelidir.
   o Numune alma işlemi konusunda görev yapan personele eğitim verilmelidir.

SDL02.03
Numune transferi  ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
   o Transfer sırasında kullanılması gereken transfer kabı, transfer yöntemi (manuel yöntemler, pnömatik sistem gibi), uygun numune pozisyonu, transfer sıcaklığı gibi hususlar tanımlanmalıdır.
   o Numuneler için maksimum kabul edilebilir transfer süreleri belirlenmelidir.
   o Numune transferinin doğru yöntemle ve belirlenen süre içerisinde gerçekleştirilmesi için görevli personele konu ile ilgili eğitim verilmelidir.

SDL02.04
Analiz öncesi süreçte kimlik doğrulama işlemi yapılması gereken aşamalar (numune alımı, numunenin kabulü gibi) ve bu aşamalarda doğrulamanın nasıl yapılacağı belirlenmelidir.

50 SDL03 ÇEKİRDEK Numunelerin laboratuvara kabulü ve analize hazırlanmasına yönelik süreçler kontrol edilmelidir.

SDL03.01
Numunelerin kabul ve ret kriterleri belirlenmelidir.
    o Numuneler, belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirilmeli ve  bu değerlendirmeye göre kabul veya reddedilmelidir.

SDL03.02
Numunelerin kabul veya ret kaydında asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
   o Kayıtlarda asgari;
     * Tarih ve saat
     * Numuneleri gönderen bölüm
     * Kim tarafından kabul veya reddedildiği
     * Reddedildi ise ret nedeni

SDL03.03
Numunelerin kabulüne yönelik bir birim/alan bulunmalıdır.

SDL03.04
Numuneler, numune alımı ile ilgili kayıt ve laboratuvara kabul kaydı olmadan çalışmaya alınmamalıdır.

SDL03.05
Numune reddi ile ilgili süreç tanımlanmalıdır.
   o Reddedilme nedenleri ve reddeden kişiye ait bilgiler SBYS’de yer almalıdır.
   o Reddedilme nedenleri aylık olarak analiz edilmelidir.
   o Gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır.
   o Numunenin reddedilmesi durumunda en kısa zamanda klinik sorumluya elektronik ya da sözlü olarak ret işlemi hakkında geri bildirim yapılmalıdır.

SDL03.06
İlgili personele kabul ve ret işlemlerinin nasıl yapılacağı yönünde eğitim verilmelidir.

SDL03.07
Test bazında numunelerin analiz öncesi hazırlık işlemlerine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili personele bu konuda eğitim verilmelidir.

30 SDL04  Test bazında çalışma süreçleri tanımlanmalıdır.

SDL04.01
Testlerin çalışılma sürecine yönelik asgari aşağıdaki bilgileri içeren doküman bulunmalıdır.
   o Test sürecinde kullanılacak cihazlara ilişkin temizlik, bakım, onarım ve kalibrasyon süreçlerinin tanımlanması
   o Kullanılacak kit ve/veya malzemelerin hazırlığı, kontrolü
   o Test kalibrasyonları, iç ve dış kalite değerlendirme çalışmaları
   o Testlerin çalışılma süreci ve süresi
   o Sonuçların onaylanması

SDL04.02
İlgili dokümanlar, en az yılda bir kez gözden geçirilmeli ve test çalışma sürecinde herhangi bir değişiklik olduğunda revize edilmelidir.

SDL04.03
Hazırlanan doküman ve revizyonlar hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir.

30 SDL05  Laboratuvarda bulunan malzeme, cihaz ve ekipmanın kontrolü ve güvenli kullanımı sağlanmalıdır.

SDL05.01
Laboratuvarda bulunan her cihaz için cihaz yönetim dosyası bulunmalıdır. Dosyada asgari aşağıda belirtilen bilgiler bulunmalıdır:
   o Kullanım kılavuzu veya CD’si
   o Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları
   o Varsa kalite kontrol sonuçları
   o Cihaz bakım formları (günlük, haftalık, aylık gibi)
   o Firma iletişim bilgileri
   o Kullanıcı eğitim sertifikaları

SDL05.02
Etüv, derin dondurucu, su banyosu, buzdolabı gibi cihazlara yönelik sıcaklık takibi yapılmalıdır.

SDL05.03
Laboratuvar çalışanlarına malzeme ve cihazların güvenli kullanımı ile ilgili asgari aşağıdaki konularda eğitim verilmelidir:
   o Cihaz ve malzemelerin kullanımı
   o Miat ve uygunluk kontrolü
   o Güvenli kullanım kuralları
   o Cihazların bakım ve temizliği
   o Cihaz kullanımı sırasında en sık karşılaşılan sorunlar ve bu sorunların nasıl giderilmesi gerektiği

50 SDL06 ÇEKİRDEK Laboratuvar testlerinin iç kalite kontrol çalışmaları yapılmalıdır.

Rehberlik;
İç kalite kontrol testi için testin türüne göre; pozitif, negatif, normal, düşük veya yüksek patolojik kontrol serumları gibi kontrol örnekleri kullanılmaktadır.

SDL06.01
İç kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.

SDL06.02
İç kalite kontrol testi seviyeleri ve çalışma periyodu, test prospektüsü ya da uluslar arası kabul görmüş rehberler esas alınarak, testin türüne göre belirlenmelidir.

SDL06.03
İç kalite kontrol çalışma sonuçları ve sonuçların kim tarafından kontrol edildiği elektronik veya kağıt ortamında kaydedilmelidir. Bu kayıtlarda çalışmanın izlenebilirliğinin sağlanması için, tarih ve saat ile düzeltilmiş test sonucu yer almalıdır.

SDL06.04
İç kalite kontrol süreci hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir.

50 SDL07 ÇEKİRDEK Laboratuvar testlerine yönelik dış kalite değerlendirme çalışmaları yapılmalıdır.

SDL07.01
Dış kalite değerlendirme programına üye olunan testler için, ilgili programın gerektirdiği koşullara uygun olarak çalışılmalı, uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.

SDL07.02
Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.

SDL07.03
Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.

SDL07.04
Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlendirildiği, varsa sorunun  kaynağı ve yapılan iyileştirme faaliyetleri kayıt altına alınmalıdır.

40 SDL08 OPSİYONEL  Metot validasyonu ve verifikasyonu yapılmalıdır.

SDL08.01
Metot validasyonu ve verifikasyonu  yapılacak testler ve uygulamaya ilişkin süreçler tanımlanmalıdır. 
Rehberlik;
Metot validasyonu ve verifikasyonu; Laboratuvarda uygulanan test metotlarının rutin kullanım sırasında istenen performansı sağlamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile yapılan çalışmalar bütünüdür.
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kullanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli değildir.

SDL08.02
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kullanılmadığı durumlarda validasyon uygulanmalıdır. 

40 SDL09 OPSİYONEL  Kantitatif testlere yönelik ölçüm belirsizliği değerlendirilmelidir.

Rehberlik;
ölçüm Belirsizliği, sonuçların değerlendirilmesi, ölçüm sonuçlarına göre karar verilmesi, ölçüm sonuçlarının karşılaştırılması, limit değerlere göre uygunluğunun belirlenmesi ve testi yapan laboratuvarın performansının ortaya konulması amacıyla değerlendirilmelidir.

SDL09.01
Hesaplanan ölçüm belirsizliği analiz sonucunun kullanım amacına uygun olmaması durumunda ya metot değişimi ya da metotta gerekli iyileştirmeler uygulanarak istenilen belirsizlik düzeyi elde edilmeye çalışılmalıdır.

SDL09.02
Testlerin ölçüm belirsizliği verileri gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır.

30 SDL10  Hasta sonuç raporlarına yönelik düzenleme yapılmalıdır.

SDL10.01
Hasta sonuç raporları ve raporlarda bulunması gereken bilgiler, test bazında gereklilikler ile ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak düzenlenmelidir.
Hasta sonuç raporlarında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
   o Hastane adı
   o Testin yapıldığı laboratuvarın adı
   o Hastanın adı, soyadı
   o Varsa donör adı ve yakınlığı
   o İstemi yapan hekimin adı, soyadı
   o İstemin yapıldığı tarih ve saat
   o Numunenin ve testin adı
   o Numunenin alındığı tarih ve saat
   o Numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat
   o Raporlama tarihi
   o Kullanılan teknik
   o Gerekliyse uygun açıklama
   o Teknik sorumlunun parafı ile laboratuvar sorumlusunun imzası 

SDL10.02
Rapor formatı, gerektiğinde gelen numuneye ilişkin kısıtlılıkların ve laboratuvar uzmanının yorumlarının eklenebileceği dinamik bir biçimde tasarlanmalıdır.
Rehberlik;
Sonuç raporlarının tasarımı yapılırken ilgili klinisyenlerin görüş ve önerileri alınması önerilmektedir. 

SDL10.03
Raporlamada HLA alel ve antijenlerin güncel terminolojisi kullanılmalıdır.

SDL10.04
HLA sonuçları SBYS'ye  girilmemelidir.

30 SDL11  Test sonuç verme süreleri belirlenmelidir.

SDL11.01
Test sonuç verme süreleri hastane koşulları, ihtiyaçları ve bilimsel gereklilikler gözetilerek acil ve diğer testler için farklı şekilde belirlenmelidir.
Rehberlik;
   o Sonuç verme süresi belirlenirken; cihaz bakım ve temizliği, kalite kontrol çalışmaları gibi uygulamalar göz önünde bulundurularak, en kısa değil en optimal sürenin tespit edilmesi gereklidir.
   o Acil testler için hasta kliniği göz önüne alınarak en kısa ve en etkin sonuç verme süresinin esas alınması uygundur.

SDL11.02
Hasta ve ilgili çalışanlar sonuç verme süreleri hakkında bilgilendirilmelidir. 
   o Bilgilendirmenin nasıl yapılacağı hastane tarafından belirlenmelidir.
   o Ayaktan hastaların, mümkün olan her test için yazılı olarak bilgilendirilmesi sağlanmalıdır.
   o Herhangi bir nedenle mevcut durumda bir değişiklik olduğunda (cihaz arızaları, otomasyon sorunları gibi) bilgilendirmenin nasıl yapılacağı belirlenmelidir.

30 SDL12  Test işlemi tamamlanmış analiz örnekleri, test verileri ve sonuçların arşivlenmesine yönelik kurallar belirlenmelidir.

30 SDL13  Laboratuvar testleri ile ilgili süreçlerin gizliliği ve izlenebilirliği sağlanmalıdır.

SDL13.01
Bilgi güvenliği açısından laboratuvar işleyişine yönelik kurallar belirlenmelidir.
  o Bilgi güvenliği açısından özellikli hususlar  ve kurallar belirlenmeli ve çalışanlar bu konuda eğitilmelidir.
  o Elektronik ve kağıt ortamında, test süreci ile ilgili kayıtların ne şekilde yer alması gerektiği tespit edilmelidir.
  o HLA sonuçları SBYS'ye girilmemelidir.

SDL13.02
Alınan numunenin ve testin, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçlerde izlenebilir olması sağlanmalıdır.

30 SDL14   Laboratuvar süreçlerinde gerçekleşen hatalar ve ramak kala olaylar izlenmelidir.

SDL14.01
Laboratuvar süreçlerinde gerçekleşen hatalar ve ramak kala olaylar laboratuvar hata sınıflandırma sistemine (LHSSTR) göre kodlanmalıdır.

(Bkz: Ek-3 Hata Sınıflandırma Sistemleri-Laboratuvar Hataları Sınıflandırma Sistemi)

SDL14.02
Laboratuvar süreçlerinde gerçekleşen hatalar ve ramak kala olaylar izlenmeli, analiz edilmeli ve gerekli iyileştirmeler yapılmalıdır.

SDL14.03
Laboratuvar süreçlerinde gerçekleşen hatalar ve ramak kala olaylar ulusal güvenlik raporlama sistemine gönderilmelidir.