FATİH DEVLET HASTANESİ

30 SML01 Mikrobiyoloji hizmetlerinin laboratuvar dışı süreçlerde etkin ve güvenilir şekilde yönetilmesi amacıyla, ilgili sağlık çalışanları bilgilendirilmelidir.

SML01.01
Mikrobiyoloji laboratuvarında çalışılan tüm testleri içeren test rehberi bulunmalıdır.  
Test rehberi asgari aşağıdaki konular hakkında güncel bilgiler içermelidir:
   o Laboratuvarda çalışılan testler
   o Hangi testin hangi numunelerle çalışılabileceği
   o Ön hazırlık işlemi gerektiren testler ve bu testlere ilişkin kurallar
   o Numune alımı ile ilgili kurallar
   o Numunelerin transferi ve laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar
   o Test çalışma yöntemi
   o Sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgiler
   o Gerekli ise testlere özel açıklamalar

SML01.02
Test rehberi sağlık hizmeti sunulan bölümlerde erişilebilir olmalıdır.   

SML01.03
İlgili sağlık çalışanları, rehbere nasıl ulaşacakları ve rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmelidir.

50 SML02 ÇEKİRDEK Mikrobiyoloji laboratuvar testleri ile ilgili analiz öncesi süreçler kontrol altında tutulmalıdır.

Rehberlik;
Analiz öncesi süreç; test isteminden numunelerin analizine kadar geçen süreci kapsar.
Analiz öncesi süreçlerde kalitenin sağlanması, mikrobiyoloji laboratuvarı kadar, istemi yapan klinisyen ile birlikte süreçte yer alan tüm sağlık çalışanlarının da sorumluluğundadır.

SML02.01
Test istemine yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
   o Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim, istem sırasında hastayla ilgili istenen bilgileri eksiksiz olarak doldurmalıdır.
   o Gerekli ise klinik yorumu etkileyecek hastaya özel bilgileri de sağlamalıdır.

SML02.02
Numune alımı ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
   o Hastanın kendi numunesini alması gereken durumlarda hastaya doğru numune alımı ile ilgili yeterli bilgilendirme yapılmalıdır.
   o Numunenin alındığı tarih ve saat doğru şekilde kaydedilmelidir.
   o İstemin yapılması, numunenin alınması, numunenin laboratuvara kabulü veya reddi SBYS üzerinde ayrı birer aşama olarak kayıt altına alınmalı ve yetkili kullanıcılar tarafından görülebilmelidir.
   o Numune alma işlemi konusunda görev yapan personele eğitim verilmelidir.

SML02.03
Numune transferi  ile ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
   o Transfer sırasında kullanılması gereken transfer kabı, transfer yöntemi (manuel yöntemler, pnömatik sistem gibi), uygun numune pozisyonu, transfer sıcaklığı gibi hususlar tanımlanmalıdır.
   o Numuneler için maksimum kabul edilebilir transfer süreleri belirlenmelidir.
   o Numune transferinin doğru yöntemle ve belirlenen süre içerisinde gerçekleştirilmesi için görevli personele konu ile ilgili eğitim verilmelidir.

SML02.04
Laboratuvara kabul edilen numunelerin analiz öncesi saklanacağı yer ve koşullar tanımlanmalıdır.

SML02.05
Analiz öncesi süreçte kimlik doğrulama işlemi yapılması gereken aşamalar (numune alımı, numunenin kabulü gibi) ve bu aşamalarda doğrulamanın nasıl yapılacağı belirlenmelidir.

50 SML03 ÇEKİRDEK Numunelerin laboratuvara kabulü ve analize hazırlanmasına yönelik süreçler kontrol edilmelidir.

SML03.01
Numunelerin kabul ve ret kriterleri belirlenmelidir.
   o Numuneler, belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirilmeli ve  bu değerlendirmeye göre kabul veya reddedilmelidir.

SML03.02
Numunelerin kabul veya reddi kayıt altına alınmalıdır. 
   o Kayıtlarda asgari;
     * Tarih ve saat
     * Numuneleri gönderen bölüm
     * Kim tarafından kabul veya reddedildiği
     * Reddedildi ise ret nedeni
bulunmalıdır.
   o Bu bilgiler SBYS üzerinde izlenebilir olmalıdır.

SML03.03
Numunelerin kabulüne yönelik bir birim/alan bulunmalıdır.

SML03.04
Numuneler, numune alımı ile ilgili kayıt ve laboratuvara kabul kaydı olmadan çalışmaya alınmamalıdır.

SML03.05
Numune reddi ile ilgili süreç tanımlanmalıdır.
   o Reddedilme nedenleri ve reddeden kişiye ait bilgiler SBYS’de yer almalıdır.
   o Reddedilme nedenleri aylık olarak analiz edilmelidir.
   o Gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyet başlatılmalıdır.
   o Numunenin reddedilmesi durumunda en kısa zamanda klinik sorumluya elektronik ya da sözlü olarak ret işlemi hakkında geri bildirim yapılmalıdır.

SML03.06
İlgili personele kabul ve ret işlemlerinin nasıl yapılacağı yönünde eğitim verilmelidir.

SML03.07
Test bazında numunelerin analiz öncesi hazırlık işlemlerine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili personele bu konuda eğitim verilmelidir.

30 SML04  Test bazında çalışma süreçleri tanımlanmalıdır.

SML04.01
Testlerin çalışılma sürecine yönelik asgari aşağıdaki bilgileri içeren doküman bulunmalıdır.
   o Test sürecinde kullanılacak cihazlara ilişkin temizlik, bakım, onarım ve kalibrasyon süreçlerinin tanımlanması
   o Kullanılacak kit ve/veya malzemelerin hazırlığı, kontrolü
   o Test kalibrasyonları, iç ve dış kalite değerlendirme çalışmaları
   o Testlerin çalışılma sürecine yönelik detaylı algoritmalar
   o Akılcı laboratuvar uygulamaları
   o Sonuçların onaylanması

SML04.02
İlgili dokümanlar, en az yılda bir kez gözden geçirilmeli ve test çalışma sürecinde herhangi bir değişiklik olduğunda revize edilmelidir.

SML04.03
Hazırlanan doküman ve revizyonlar hakkında ilgili çalışanlara eğitim verilmelidir.

30 SML05 Laboratuvarda bulunan malzeme, cihaz ve ekipmanın kontrolü ve güvenli kullanımı sağlanmalıdır.

SML05.01
Laboratuvarda bulunan her test cihazı için asgari aşağıdaki bilgileri içeren cihaz yönetim dosyası bulunmalıdır:
   o Kullanım kılavuzu veya CD’si
   o Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları (kalibrasyon planları, kabul kriterleri, kalibrasyon aralığı ve sonuç belgeleri gibi)
   o Varsa kalite kontrol sonuçları
   o Cihaz bakım formları (Günlük, haftalık, aylık gibi)
   o Firma iletişim bilgileri
   o Kullanıcı eğitim sertifikaları

SML05.02
Etüv, derin dondurucu, su banyosu, buzdolabı gibi cihazlara yönelik sıcaklık takibi yapılmalıdır.

SML05.03
Laboratuvar çalışanlarına malzeme ve cihazların güvenli kullanımı ile ilgii eğitim verilmeli, eğitim asgari aşağıdaki konuları içermelidir: 
   o Cihaz ve malzemelerin kullanımı
   o Miat ve uygunluk kontrolü
   o Güvenli kullanım kuralları
   o Cihazların bakım ve temizliği
   o Cihaz kullanımı sırasında en sık karşılaşılan sorunlar ve bu sorunların nasıl giderilmesi gerektiği

50 SML06 ÇEKİRDEK Laboratuvar testlerinin iç kalite kontrol çalışmaları yapılmalıdır.

Rehberlik;
İç kalite kontrol testi için testin türüne göre; pozitif, negatif, normal, düşük veya yüksek patolojik kontrol serumları gibi kontrol örnekleri kullanılmaktadır.

SML06.01
Laboratuvar testlerinin iç kalite kontrol süreçleri ve süreçlere yönelik sorumluluklar tanımlanmalıdır.
   o Laboratuvarda gerçekleştirilen testlerin türüne (seroloji, kültür ve tanımlama testleri, mikroskopi, immunfloresan antikor testleri, kalitatif ve semikantitatif testler gibi) göre tüm testler için uygulanacak iç kalite kontrol yöntemi, kullanılacak kontrol materyalleri, kullanım aralıkları, kim tarafından uygulanacağı, değerlendirileceği ve onaylanacağı tanımlanmalıdır.

SML06.02
İç kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.

SML06.03
İç kalite kontrol testi seviyeleri ve çalışma periyodu, test prospektüsü ya da uluslar arası kabul görmüş rehberler esas alınarak, testin türüne göre belirlenmelidir.

SML06.04
İç kalite kontrol çalışma sonuçları ve sonuçların kim tarafından kontrol edildiği elektronik veya kağıt ortamında kaydedilmelidir. Bu kayıtlarda çalışmanın izlenebilirliğinin sağlanması için, tarih ve saat ile düzeltilmiş test sonucu yer almalıdır.

SML06.05
İç kalite kontrol süreci hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir.

50 SML07 ÇEKİRDEK Laboratuvar testlerine yönelik dış kalite değerlendirme çalışmaları yapılmalıdır.

SML07.01
Laboratuvar testlerinin dış kalite değerendirme süreçleri ve süreçlere yönelik sorumluluklar tanımlanmalıdır.
   o Laboratuvarda gerçekleştirilen testlerin türüne (seroloji, kültür ve tanımlama testleri, mikroskopi, immunfloresan antikor testleri, kalitatif ve semikantitatif testler gibi) göre gerekli testler için uygulanacak dış kalite değerlendirme yöntemi, kullanılacak kontrol materyalleri, program kapsamında değerlendirme aralıkları, kim tarafından uygulanacağı, değerlendirileceği ve onaylanacağı tanımlanmalıdır.

SML07.02
Dış kalite değerlendirme programına üye olunan testler için, ilgili programın gerektirdiği koşullara uygun olarak çalışılmalı, uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.

SML07.03
Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır.

SML07.04
Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.

SML07.05
Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlendirildiği, varsa sorunun  kaynağı ve yapılan iyileştirme faaliyetleri kayıt altına alınmalıdır.

40 SML08 OPSİYONEL  Metot validasyonu ve verifikasyonu yapılmalıdır.

SML08.01
Metot validasyonu ve verifikasyonu  yapılacak testler ve uygulamaya ilişkin süreçler tanımlanmalıdır. 
Rehberlik;
Metot validasyonu ve verifikasyonu; Laboratuvarda uygulanan test metotlarının rutin kullanım sırasında istenen performansı sağlamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile yapılan çalışmalar bütünüdür.
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kullanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli değildir.

SML08.02
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kullanılmadığı durumlarda validasyon uygulanmalıdır. 

40 SML09 OPSİYONEL  Kantitatif testlere yönelik ölçüm belirsizliği değerlendirilmelidir.

Rehberlik;
ölçüm belirsizliği, sonuçların değerlendirilmesi, ölçüm sonuçlarına göre karar verilmesi, ölçüm sonuçlarının karşılaştırılması, limit değerlere göre uygunluğunun belirlenmesi ve testi yapan laboratuvarın performansının ortaya konulması amacıyla değerlendirilmelidir.

SML09.01
Hesaplanan ölçüm belirsizliği analiz sonucunun kullanım amacına uygun olmaması durumunda ya metot değişimi ya da metotta gerekli iyileştirmeler uygulanarak istenilen belirsizlik düzeyi elde edilmeye çalışılmalıdır.

SML09.02
Testlerin ölçüm belirsizliği verileri gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır.

30 SML10  Hasta sonuç raporlarına yönelik düzenleme yapılmalıdır.

SML10.01
Hasta sonuç raporları ve raporlarda bulunması gereken bilgiler, test bazında gereklilikler ile ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak düzenlenmelidir.
Hasta sonuç raporlarında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
   o Hastane / laboratuvar adı
   o Testin yapıldığı laboratuvarın adı
   o Hastanın adı, soyadı
   o İstemi yapan hekimin adı, soyadı
   o İstemin yapıldığı tarih ve saat
   o Numunenin ve testin adı
   o Numunenin alındığı tarih ve saat
   o Numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat
   o Sonuç değerin birimi
   o Referans aralığı/değeri ya da karar sınırları
   o Sonucun onaylandığı tarih ve saat

SML10.02
Rapor formatı, gerektiğinde gelen numuneye ilişkin kısıtlılıkların ve laboratuvar uzmanının yorumlarının eklenebileceği dinamik bir biçimde tasarlanmalıdır.
Rehberlik;
Sonuç raporlarının tasarımı yapılırken ilgili klinisyenlerin görüş ve önerilerinin alınması önerilmektedir. 

50 SML11 ÇEKİRDEK Antibiyotik duyarlılık test sonuçlarının kısıtlı bildirimine yönelik düzenleme yapılmalıdır.

SML11.01
Antibiyotik duyarlılık testlerinin bildirimine yönelik kurallar belirlenmelidir.

SML11.02
Çalışılan tüm antibiyotik duyarlılık test sonuçları SBYS üzerinde kayıt edilmelidir.

SML11.03
Hasta sonuç raporu kısıtlı bildirim uygulamasına göre hazırlanmalıdır.  

SML11.04
Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği belirlenmelidir. 

30 SML12  Test sonuç verme süreleri belirlenmelidir.

SML12.01
Test sonuç verme süreleri hastane koşulları, ihtiyaçları ve bilimsel gereklilikler gözetilerek acil ve diğer testler için farklı şekilde belirlenmelidir.
Rehberlik;
Sonuç verme süresi belirlenirken; cihaz bakım ve temizliği, kalite kontrol çalışmaları gibi uygulamalar göz önünde bulundurularak, en kısa değil en optimal sürenin tespit edilmesi gereklidir.
Acil testler için hasta kliniği göz önüne alınarak en kısa ve en etkin sonuç verme süresinin esas alınması uygundur.

SML12.02
Hasta ve ilgili çalışanlar sonuç verme süreleri hakkında bilgilendirilmelidir. 
  o Bilgilendirmenin nasıl yapılacağı hastane tarafından belirlenmelidir.
  o Ayaktan hastaların, mümkün olan her test için yazılı olarak bilgilendirilmesi sağlanmalıdır.
  o Herhangi bir nedenle mevcut durumda bir değişiklik olduğunda (cihaz arızaları, otomasyon sorunları gibi) bilgilendirmenin nasıl yapılacağı belirlenmelidir.

50 SML13 ÇEKİRDEK  Panik değerlerin zamanında ve etkin şekilde bildirimi sağlanmalıdır.

Rehberlik;
Panik/kritik değer, bir klinik laboratuvar testinde, hastanın sağlığı için risk oluşturabilecek, en kısa zamanda hastanın hekiminin bilgilendirilmesini ve ileri tanısal, terapötik ve/veya koruyucu tıbbi müdahalenin yapılmasını gerektiren sonuç değerleridir.

SML13.01
Panik değerler ve panik değer bildirim süreci ile ilgili kurallar belirlenmelidir. 
  o Panik değerler belirlenirken klinik branşların görüşleri alınmalı, panik değer listesinin klinik branş bazında değişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Buna ilişkin;
     * Hangi testler için panik değer uygulaması yapılacağı
     * İlgili testler için hangi değerlerin panik değer olarak kabul edileceği
     * Sonuçların panik değer düzeyinde olması durumunda bildirim kurallarının ne olacağı
     * Panik değer düzeyinde çıkan test sonuçlarına ilişkin ilgili testin tekrar çalışılıp çalışılmayacağı ve numune materyalinin tekrar istenip istenmeyeceği
     * Aynı hastada tekrarlayan panik değer sonuçları ile ilgili olarak test bazında süreçlerin nasıl kurgulanacağı
belirlenmelidir.

SML13.02
Panik değerler SBYS üzerinde tanımlanmalıdır. 
Rehberlik;
Otomatize sistemler ile manuel çalışılan ve sonuçları manuel girilen testlere ilişkin panik değerlerin de bu kapsamda ele alınarak SBYS üzerinde tanımlanması gereklidir.

SML13.03
Panik değer tespiti durumunda SBYS üzerinde çalışanını uyarıcı sistem bulunmalıdır.
   o Uyarı sistemi; bilgi yönetim sistemi üzerinde ve laboratuvar çalışanı tarafından hasta sonucu onaylanmadan önce fark edilebilecek biçimde geliştirilmelidir.
   o Klinisyenin gördüğü ekranda da, panik değere yönelik bir uyarıcı (farklı bir renk veya şekil gibi) düzenlenmelidir.

SML13.04
Panik değer fark edildiğinde, belirlenen kurallara göre, hastanın sorumlu hekimi ya da hemşiresine en kısa zamanda bilgi verilmesi sağlanmalıdır.

SML13.05
Panik değer bildirimine ilişkin süreç izlenebilir olmalıdır. Panik değer bildirim kayıtlarında asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
   o Hastanın;
      * Adı soyadı
      * Protokol numarası
      * Servisi
      * Testin adı
   o Panik değer sonucu
   o Test sonucunun çıktığı tarih ve saat
   o Bildirimi yapan kişi
   o Bildirim yapılan kişi
  o Bildirimin yapıldığı tarih ve saat
  o Bildirimin hangi yolla yapıldığı

SML13.06
Laboratuvar çalışanlarına panik değerler ve panik değer bildirimi ile ilgili eğitim verilmelidir. 

20 SML14  Test süreci tamamlanmış numuneler ve izolatlar ile test verileri ve sonuçlarının biyogüvenlik kurallarına uygun olarak muhafaza edilmesi ve arşivlenmesine yönelik kurallar belirlenmelidir.

30 SML15  Laboratuvar testleri ile ilgili süreçlerin izlenebilirliği sağlanmalıdır.

SML15.01
Alınan numunenin ve testin, analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçlerde izlenebilir olması sağlanmalıdır.
Laboratuvar bilgi yönetim sisteminde test süreci ile ilgili asgari aşağıdaki kayıtlar bulunmalıdır:
   o Hastanın adı-soyadı
   o Hastanın yaşı
   o Hastanın cinsiyeti
   o Protokol numarası
   o İstem tarih ve saati
   o İstemi yapan hekimin adı-soyadı, bölümü
   o Numune türü
   o Gerekliyse numunenin alındığı vücut bölgesi
   o Numunenin;
      * Alındığı tarih ve saat
      * Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat ve kim tarafından kabul edildiği
   o Testin çalışıldığı cihaz veya yöntem
   o Varsa test tekrarı ve sonuçları
   o Sonucun onaylandığı tarih ve saat
   o Sonucu onaylayan çalışanın ve laboratuvar uzmanının adı-soyadı